Thủ tục mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP đúng pháp lý là điều kiện cần thiết để bắt đầu kinh doanh nhà thuốc. Với ngành dược thì quy trình này lại càng trở nên nghiêm ngặt hơn nữa. Nắm được quy trình này sẽ tránh được rủi ro khi bị cơ quan chức năng kiểm tra đột ngột. Cùng Dược Bảo Phương tìm hiểu nhé.
Nhà thuốc đạt chuẩn GPP là gì?
GPP là viết tắt trong tiếng anh của cụm từ Good Pharmacy Practices, có nghĩa là “Thực hành tốt quản lý nhà thuốc”. GPP bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc (nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật) để bảo đảm việc sử dụng thuốc được chất lượng, hiệu quả và an toàn.
Nhà thuốc đạt chuẩn GPP là những nhà thuốc đã được đánh giá, kiểm định chất lượng và đạt yêu cầu tiêu chuẩn cao nhất về một nhà thuốc phục vụ tốt nhất cho người bệnh.
Căn cứ pháp lý của nhà thuốc đạt chuẩn GPP
Theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, Luật Dược 2016. Áp dụng điều kiện mở quầy thuốc và nhà thuốc đạt chuẩn GPP như sau
Đối với nhà thuốc đạt chuẩn GPP
- Giấy phép đăng ký kinh doanh do Sở kế hoạch và đầu tư hoặc UBND quận/ huyện cấp.
- Chứng chỉ hành nghề Dược do Sở Y Tế cấp.
- Giấy chứng nhân đủ điều kiện kinh doanh Dược Phẩm
Đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn tại Nhà thuốc
- Bằng cấp chuyên môn đầy đủ.
- Có kinh nghiệm thực hành ít nhất 2 năm tại cơ sở và đơn vị chuyên ngành thuốc.
- Hiểu và cam kết thực hiện các bộ Luật quy định liên quan đến lĩnh vực Y – Dược.
- Thường xuyên update kiến thức nâng cao chuyên mông về ngành Y – Dược
- Bằng cấp có hiệu lực và không vi phạm pháp luật.
- Có sức khỏe và năng lực hành vi tốt.
- Vốn cá nhân ít nhất là 100 triệu trở lên.
Đối với nhân sự tại nhà thuốc
- Nhân viên phải có bằng cấp chuyên môn và có kinh nghiệm phù hợp với công việc.
- Phải được đào tạo chuyên sâu về công việc của nhà thuốc. Đồng thời thường xuyên học hỏi những vấn đề trong ngành.
Đối với các loại hồ sơ, giấy tờ cần có
- Chứng chỉ hành nghề được cấp bởi Sở Y Tế
- Giấy phép đăng ký kinh doanh
- Giấy chứng nhận nhà thuốc
Đối với điều kiện về cơ sở vật chất
Dưới đây là khung cơ bản cho một nhà thuốc bạn cần lưu ý:
- Điều kiện cơ sở: Nền, trần nhà, khu vệ sinh và điều kiện nhiệt độ đáp ứng. Điều này để bảo vệ thuốc khỏi các tác nhân ảnh hưởng yếu tố bên ngoài.
- Trang thiết bị bao gồm: tủ, quầy, điều hòa, tủ ra lẻ thuốc và dụng cụ ra lẻ thuốc, tủ lanh. Đặc biệt là đảm bảo điều kiện PCCC theo quy định.
- Tài liệu chuyên môn, văn bản pháp luật, quy chế dược, sổ sách theo dõi xuất – nhập thuốc,…
Hồ sơ và thủ tục mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP
Dưới đây là các hạng mục hồ sơ cần chuẩn bị đầy đủ giấy tờ để xin mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP. Hãy kiểm tra thật kỹ để không bỏ quên bất kỳ điều gì nhé.
1. Chứng chỉ hành nghề cấp bởi Sở Y Tế
- 2 ảnh thẻ kích cỡ 4*6
- Mẫu đơn đề nghị do Sở Y Tế cấp
- Bản sao công chứng bằng tốt nghiệp bậc đại học ngành Dược.
- Bộ hồ sơ sơ yếu lý lịch công chứng. Gồm: Sơ yếu lý lịch, giấy khám sức khỏe, bản sao CCCD công chứng.
- Văn bản cam kết thực hiện các quy định của pháp luật về Dược.
- Đối với cán bộ công chức nhà nước cần bổ sung thêm giấy phép hành nghề ngoài giờ do cơ quan có thẩm quyền cấp phép.
2. Giấy phép đăng ký kinh doanh
- Chứng chỉ hành nghề Dược
- Bản sao công chứng CCCD của người phụ trách chuyên môn nhà thuốc.
- Giấy đề nghị cấp phép đăng kinh hộ kinh doanh theo mẫu có sẵn đúng quy định tại nơi thực hiện đăng ký.
3. Giấy chứng nhận nhà thuốc đạt chuẩn GPP
- Đơn đăng ký kiểm định GPP theo mẫu.
- Bản sao công chứng chứng chỉ hành nghề Dược.
- Kê khai về cơ sở vật chất, trạng thiết bị và hệ thống thiết bị bảo quản tại quầy.
- Biển bản tự chấm điểm nhà thuốc dựa trên các tiêu chí của Cục quản lý Dược Việt Nam.
- Quy trình thao tác chuẩn SOPs trong các hoạt động nhà thuốc.
- Bản kê khai nhân sự nhà thuốc (nếu có)
- Văn bản pháp lý khác liên quan đến mọi hoạt động của nhà thuốc theo quy định của nhà thuốc.
4. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược được cấp bởi Sở Y tế
- Tờ đơn đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược theo mẫu.
- Bản sao giấy đăng ký kinh doanh hợp lệ.
- Bản sao giấy chứng chỉ hành nghề hợp lệ
- Bản sao giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GPP hợp lệ.
- Hồ sơ nhân sự tại quầy thuốc (nếu có)
Quy trình đánh giá nhà thuốc đạt chuẩn GPP
Bước 1: Công bố quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá dự kiện tại cơ sở bán lẻ thuốc.
Bước 2: Đại diện nhà thuốc sẽ trình bàu tóm tắt về cơ cấu tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GPP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của từng đợt đánh giá.
Bước 3: Tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai GPP tại nhà thuốc.
Bước 4: Họp với nhà thuốc để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá. Đồng thời đánh giá mức độ của từng tồn tại.
Bước 5: Lập và ký biên bản.
Trình tự xét duyệt nhà thuốc đạt chuẩn GPP
Bước 1: Nhà thuốc đề nghị cấp giấy chứng nhân “Thực hành tốt nhà thuốc GPP” nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính của địa phương
Bước 2: Cán bộ TTHCC tiếp nhận – kiểm tra – gửi phiếu tiếp nhân hồ sơ cho nhà thuốc đề nghị.
Bước 3: Thẩm định và phê duyệt.
- Sở Y tế tiến hành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại nhà thuốc trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ.
- Trường hợp phải kiểm tra lại trong vòng 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận báo cáo khắc phục – Theo quy định tại khoản 4 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
- Nếu nhà thuốc vi phạm không chấp thuận hoặc không đạt 80% số điểm theo danh sách chấm điểm GPP, Sở Y tế sẽ có công văn trả lời không đạt. – Theo quy định tại khoản 34 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP
Bước 4: Trả giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) cho nhà thuốc.
Bước 5: Cập nhật thông tin trên cổng thông tin điện tử.
Trên đây là đầy đủ tất tần tật nội dung về thủ tục mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP đúng pháp lý năm 2024 mà bạn cần quan tâm. Để đảm bảo quá trình mở nhà thuốc suôn sẻ nhất hãy xem xét kỹ bạn nhé. Hy vọng những thông tin trên